Spatz3 Justerbar ballon blev udviklet for at opnå:

1. Justering for at forhindre for tidlig fjernelse pga. evt. intolerance.
2. Justering for at opnå fornyet effekt af maveballonen efter 4. måned.
3. Justeringer i kombination med 1 års implantation.
4. Medicinsk dokumenteret vedligeholdelse af vægttabet to år efter ballonfjernelsen.

Hvorfor skal ballonen justeres?

1. Forhindre for tidlig fjernelse pga. evt. intolerance
• 22% af Orbera ballonerne fjernes før de 6 mdr. i FDA forsøg [1] inden det optimale vægttab er opnået.
• Ca. 10-12% af Spatz3 patienterne gennemgår nedjusteringer pga. intolerance. [2,3,4,9]
2. Forhindrer at man tager på igen efter  4-5 måneder efter ballonanlæggelsen.
• Publikationer dokumenterer at ballonerne mister  virkningen efter 3-5 måneder. [5,6,7]

Giver det bedre resultater?

Udgivne resultater rapporterer at succes-raten mht. vægttab for Spatz3 ligger på 83,3%, hvor den på Obera-bllonen er 45,6%-46,4% og 48% på Reshape ballon   [1,7], [8] [9]
• Det betyder, at med en ikke-justerbar ballon har mindre end halvdelen af ​​patienterne et godt svar; og med en justerbar ballon> 80% har et godt svar

Hvorfor forbedrer indstillingerne responsraten?

2 grunde
1. Nedjusteringer gemmer patienter fra tidlige ekstraktioner
– 22% af Orbera-patienterne havde tidlige ekstraktioner i FDA-forsøg [1]
– 14% af patienter med omformning havde tidlige ekstraktioner i FDA-forsøg [8]
– Omkring 10-12% af Spatz3-patienterne undergår nedjusteringer for intolerance [2,3,4,9]
– 88,7% af Spatz3-intolerante patienter, der gennemgik nedjustering, blev spart fra tidlig udvinding [2,3,4,9]
2. Opjusteringer gemmer patienterne fra vægt genvinde efter 4- 5 måneder
– Yderligere vægttab på 8,2 kg, 8,9 kg, 5 kg og 5,7 kg blev opnået efter opjusteringen i 4 forskellige undersøgelser [2,3,4,9]
– Middel 300 ml tilsætning giver bedre resultater end gennemsnittet 227 ml [9]

Vil 1 års implantation af en ikke-justerbar ballon give mere vægttab?

Sandsynligvis ikke
• Det har været veldokumenteret, at den gennemsnitlige ballon effekt mindskes efter 4 måneder [5,6,7]
• Orbera studerer dokumentvægtøgning på 4-5 måneder [7]. Mens ballonen stadig er implanteret. den ineffektive ballon ind i længere tid kan ikkehjælpe. Men undersøgelser skal gøres.

Referencer:

1. FDA SSED Orbera Balloon. PMA P140008: FDA Sammendrag af sikkerheds- og effektivitetsdata. 5. august 2015.
2. Machytka E, Brooks J, Buzga M og Mason J (2014) Et års justerbar intragastrisk ballon: Sikkerhed og effekt af Spatz3 justerbare balloner [v1; http://f1000r.es/471] F1000Research 2014,
3: 203 3. Machytka E, Marinos G2, Kerdahi R, Srivastava ED, AlLehibi A, Mason J, Brooks J. Spatz Justerbare Balloner: Resultater af Justering for Intolerance og for Vægttab Plateau. DDW 2015, IFSO 2015
4. Brooks J, Tsvang E, Ganon M, Arnon R. Spatz3 Justerbar ballon: Tidlig indstilling for at forhindre for tidlig udvinding. DDW 2016 Courcoulas offentliggjorde resultater af 255 patienter i en randomiseret kontrolleret undersøgelse (modificeret intention til behandling). Patienterne opnåede 10% TBL (tab på 10% initialvægt). Bemærk, at vægten genvinder begynder på 4-5 måneder – det er 1-2 måneder før Orbera ballon fjernelse. Dette betyder, at ballon effekten reduceres, og vægten genvinder begynder allerede 4-5 måneder. Dette er sandsynligvis sandt for alle balloner. Orbera Ballon fjernet efter 6 måneder Vægt genvinde begynder ved 4-5 måneder, mens ballonen stadig er implanteret
5. Bonazzi P, Petrelli MD, Lorenzini I, et al. Gastrisk tømning og intragastrisk ballon hos overvægtige patienter. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005; 9 (5 Suppl 1): 15-21.
6. Totte E, Hendricks L, Pauwels M et al. Wt reduktion ved hjælp af en intragastrisk enhed; erfaring med BIB. Obes Surg. 2001; 11 (4): 519-23.
7. Courcoulas A et al. Intragastrisk ballon som et supplement til livsstilsintervention: En randomiseret kontrolleret undersøgelse. International Journal of Obesity (2017) 41, 427-433 8. FDA SSED Reshape Duo Balloon. PMA P140012: FDA Sammendrag af sikkerheds- og effektivitetsdata. 28. juli 2015 9. Machytka, Evzen; Puig Divi, Valenti; Saenger, Fernando; Sorio, Ricardo; Brooks, Jeffrey. Justerbare balloner til vægttab: Et højere udbytte af respondere sammenlignet med ikke-justerbare balloner. DDW 2017 Abstract.

Siden maj 2012 er over 30.000 Spatz3 Justerbare balloner blevet implanteret over hele verden.